3 de 1,357: la evidencia que la IA médica aprobada no registró

## Qué pasó Una auditoría publicada en PLOS Digital Health, reseñada por Earth.com el 4 de octubre de 2026, revisó los 1,357 dispositivos médicos con IA autorizados por la FDA de Estados Unidos. Solo tres fueron probados por resultados centrados en el paciente, como mortalidad o calidad de vida. Los autores cruzaron la lista oficial de dispositivos autorizados con registros públicos de ensayos clínicos y literatura médica. De los dispositivos, 1,059 son herramientas de radiología e imagen. La mayoría obtuvo autorización por similitud con productos existentes. Los ensayos que sí existen suelen ser pequeños, conducidos por el fabricante y con poca diversidad de participantes. Algunos sistemas mostraron problemas de rendimiento una vez implementados. Los autores proponen un esquema de pruebas escalonado antes de la adopción masiva. ## Lectura desde la memoria organizacional Una organización recuerda lo que registra. Cuando un hospital incorpora una herramienta de IA sin documentar su efecto real, pierde la capacidad de saber si la decisión fue acertada, de comparar alternativas y de corregir a tiempo. El hallazgo describe un vacío de memoria institucional a escala de todo un sistema de salud: miles de decisiones de adopción tomadas sin un registro de resultados que las respalde. Cuando la persona que impulsó la compra se va, queda la herramienta y desaparece el porqué. ## Qué deberían hacer las organizaciones Esto aplica a hospitales, aseguradoras y a cualquier empresa que adopte IA en procesos críticos: - **Registro de adopción**: documentar por qué se eligió cada sistema, con qué evidencia y qué resultado se espera. - **Línea base previa**: medir el indicador de negocio o clínico antes de implementar, para poder comparar después. - **Seguimiento posterior**: revisar periódicamente el rendimiento en condiciones reales y registrar incidentes. - **Repositorio accesible**: guardar evaluaciones y lecciones en un espacio que sobreviva a la rotación del personal. La autorización de un regulador o la promesa de un proveedor marcan el inicio del registro. La evidencia propia completa la memoria. Fuente: [Earth.com, 4 de octubre de 2026](https://earth.com/science/most-ai-medical-devices-approved-by-the-fda-have-not-been-tested-on-humans)